REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15921 · p.154)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 식약처 표준 CRF 서식은 원문에 없다. 방문·이상사례·병용요법 페이지는 관리기준의 기록 요건과 모니터링 확인 항목을 바탕으로 짠 예시다.
개요
| 근거 | 의료기기 임상시험 안내서(2026.8) 수록 GCP 제7호 자목(기록 및 보고) |
|---|---|
| 작성 | 시험책임자(설계는 의뢰자) |
| 제출처 | 임상시험 의뢰자|기본문서로 보관 |
| 형식 | 인쇄 또는 전자문서(eCRF); 표준 서식 없음 |
서식에 들어가는 칸 5
- 의뢰자가 계획서·CRF 설계(수집 자료 모두 포함, 추가 수집 시 CRF 추가 제공)
- 자료는 정확·완결·읽기 쉽고·시기적절
- 근거문서와 일치(불일치 시 설명 첨부)
- 변경·정정 지침(의뢰자 작성): 원래 내용을 알아볼 수 있게 수정, 수정일·사유·서명
- 모니터요원 확인 항목: 이상사례·병용요법·병발질환 기록, 미방문·미실시 기록, 중지·탈락 사유
참고
식약처 표준 CRF 양식은 없음(확인필요)
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록