임상시험 등 평가에 관한 자료 제출을 면제 또는 대체할 수 있는 디지털의료기기소프트웨어 기능의 사용목적(제25조제1항제4호 및 제25조제2항제1호라목 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 39

• 임상시험 등 평가에 관한 자료 제출을 면제 또는 대체할 수 있는
• 디지털의료기기소프트웨어 기능의 사용목적
• (제25조제1항제4호 및 제25조제2항제1호라목 관련)
• 사용목적
• 세부 내용
• 치료
• · (위치제공) 치료 수행을 위하여 의료기기 또는 시술기구의 위치,
• 경로 등을 계산하여 제공하는 기능
• · (치료계획) 의료영상 등을 이용하여 모의시술 및 치료 계획을 수
• 립하는 기능
• ※ 단, 지능형 로봇 기술이 적용된 디지털의료기기는 제외한다.
• 검사
• · (측정·계측) 의료기기에서 측정된 정보로부터 의료적인 판단 없
• 이 정량적인 공식 등에 따라 생체지표 값(예: 혈류량, 심근변형률
• 등)을 계측하는 기능
• ※ 단, 의료용 센서 등을 활용하여 생체신호(예: 혈압, 혈당 등)를
• 사람으로부터 직접 측정하는 기능은 제외한다.
• 진단
• · 특정 질환·적응증에 대한 언급, 판단 없이 이상 부위(예: 관
• 심영역, 융기, 함몰, 색조변화 등)를 표시하는 기능
• 의약품
• · 의사에게 처방받은 범위에서 정해진 공식 등에 따라 약물 주
• 보조
• 입량을 단순 계산하는 기능
• ※ 단, 인공지능 기술에 기반한 개인 맞춤형 기능은 제외한다.
• 임상적
• · 특정 질환·적응증에 대한 언급, 판단 없이 질병의 전단계 또
• 관리 유도
• 는 특정 질환과 유관하나 명백한 인과관계가 없는 정보(예: 체외
• 진단분야 세포, 유전자 등에 대한 영역 표시 등)를 제공하는 기
• 능
• 정보제공 및
• · 해부학적 구조, 길이, 두께, 면적 등을 알려주는 기능
• 관리
• · 통계 계산, 잘 알려진 정보(임상지침 등)와 비교 정보를 제공하는
• 기능
• 기타
• · 그 밖에 상기의 디지털의료기기소프트웨어 기능과 유사한 것으로
• 서 식품의약품안전처장이 인정하는 기능