서식 찾기 › 안내서 양식 · 디지털·체외진단
LLM 기반 디지털의료기기 허가신청서 작성(모양 및 구조·유효성 확인)
LLM 적용 디지털의료기기의 신청서 항목 작성과 분석적·임상적 유효성 확인
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15879 · p.18 · 식약처 안내서 15879 · p.19 · 식약처 안내서 15879 · p.22 · 식약처 안내서 15879 · p.26 · 식약처 안내서 15879 · p.31)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 가이드라인 [표 8] 변경 시나리오별 중요/경미 사례는 1건만 읽었다. 판단 표에 시나리오 예시를 넣으려면 원문 p.34 이후를 대조해야 한다.
개요
| 근거 | 거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인(2026.6.30, 안내서-1511-01) Ⅲ |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처 |
| 형식 | 목차형(작성 예시) |
서식에 들어가는 칸 4
- 1. 허가신청서 작성(12항목: 명칭 … 저장방법 및 사용기간) — 디지털의료기기의 구조(온프레미스 서버형/클라우드 서버형, 버전 표기)
- 2. 분석적 및 임상적 유효성 확인
- 3. 기타 '주요 기능'에 대한 성능 검증(구조화 출력 등)
- 4. 중요한 변경 인·허가 대상
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록