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의료기기 사전검토 신청(전자민원)

허가 신청 전 임상시험계획서·기술문서 등에 대해 식약처 사전검토를 받는다.

이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.

개요

근거의료기기법 제10조의2(사전검토) / 전자민원 민원사무 「의료기기사전검토」
작성제조업자|수입업자|개발자
제출처식품의약품안전처(식품의약품안전평가원) / 의료기기전자민원시스템
형식온라인 입력 + 첨부

서식에 들어가는 칸 5

  • 사전검토 대상 선택(임상시험계획서·기술문서 등)
  • 품목 정보
  • 검토 요청 사항
  • 자료 첨부
  • 접수

첨부서류

  • 검토 대상 자료

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참고

입력 항목·처리기간·수수료 확인필요. / 법령·고시 별지 L-039 와 같은 서식(제출 채널·설명 관점이 다름)

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출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록