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개요
| 근거 | 의료기기법 시행규칙 별지 제27호서식 |
|---|---|
| 작성 | 신청인(제조·수입·판매업자 등) |
| 제출처 | 식품의약품안전처장 |
| 처리기간 | 기술문서: 55일 |
| 수수료 | 524,000원 / 583,000원 / 1,097,000원 / 1,219,000원 / 55,240,000원 |
| 용지 | 210mm×297mm(백상지80g/㎡또는중질지80g/㎡) |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.07.01 |
서식에 들어가는 칸 50
- 접수번호
- 접수일
- 처리기간 기술문서: 55일
- 임상시험, 임상적 성능시험에 관한 자료(임상시험계
- 획서를 포함합니다): 70일
- 신청인
- 제조(수입)업체명
- 주 소
- 성 명
- 생년월일
- 검토 대상
- 제품구분
- 의료기기
- 제 품 명
- 품목분류번호
- [등급]
- 사전 검토
- □ 신개발의료기기 □ 희소의료기기
- 신청 대상
- □ 임상(임상적 성능)시험 자료 제출이 필요한 의료기기 또는 체외진단의료기기
- □ 혁신의료기기로 지정받은 의료기기(지정 후 취소된 경우는 제외합니다)
- □ 임상시험용 의료기기
- □ 임상적 성능시험용 체외진단의료기기
- □ 그 밖의 의료기기 또는 체외진단의료기기
- 신개발
- □ 기술문서 □ 임상시험자료(임상시험계획서를 포함합니다)
- 신청 범위
- □ 기술문서 □ 기술문서 및 임상시험자료(임상시험계획서를 포함합니다)
- 외의
- 자료목록
- 분 류
- 자 료 명
- 발견 및 개발경위에 관한 자료
- 구조ㆍ원리에 관한 자료
- 사용목적에 관한 자료
- 사용방법에 관한 자료
- 안전성에 관한 자료
- 성능에 관한 자료
- 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료
- 안정성에 관한 자료
- 임상(임상적 성능)시험에 관한 자료(계획서 포함)
- 그 밖의 자료
- 비 고
- 신 청 인: (서명 또는 인)
- 담 당 자
- 연 락 처
- 식품의약품안전처장 귀하
- (한국의료기기안전정보원장)
- 첨부서류
- 수수료
첨부서류
- 1. 기술문서 검토: 524,000원
- 1. 기술문서 검토: 583,000원
- 2. 기술문서 및 임상시험자료(임상시험계획서를
- 2. 기술문서 및 임상시험자료(임상시험계획서를 포함합니다) 검토: 1,097,000원 포함합니다) 검토: 1,219,000원 (신개발의료기기) (신개발의료기기)
- 1. 기술문서의 사전 검토: 55,240,000원
- 1. 기술문서의 사전 검토: 55,240,000원
- 2. 임상시험자료의 사전 검토(임상시험계획서를
- 2. 임상시험자료의 사전 검토(임상시험계획서를 포함합니다): 39,170,000원 포함합니다): 39,170,000원
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출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록