REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15874 · p.32 · 식약처 안내서 15874 · p.33 · 식약처 안내서 15874 · p.35 · 식약처 안내서 15874 · p.28)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | 디지털의료기기 변경관리 계획서 허가 심사 가이드라인(2026.6.26, 안내서-1508-01) [부록] |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처 |
| 형식 | 목차형 문서(문서번호·개정이력·결재) |
서식에 들어가는 칸 9
- 표지: 문서번호(개정번호), 제정일자, 관리본/비관리본, 개정일자, 작성/검토/승인(성명·서명·일자), 개정이력(제·개정번호/내용/일자)
- 1. 목적
- 2. 적용 범위
- 3. 용어의 정의
- 4. 책임과 권한(품질책임자, 연구소장, 연구소, 품질팀)
- 5. 제품 정보(제품명·모델명, 제품 코드(등급), 디지털의료기기 형태, 사용목적, 제품 버전)
- 6. 변경관리 계획 실시 대상 판단 흐름도
- 7. 변경 대상에 대한 변경 항목 및 내용
- 9. 임상적 유효성 및 위험-이익 분석에 중대한 영향을 미치지 않음에 대한 의견서
첨부서류
- 변경 보고: 변경일자·내용 요약서, 품질관리 문서번호, 변경내용 및 결과(변경 전 비교·영향 평가)
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록