REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.96 · 식약처 안내서 11996 · p.194)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 제조설비이력카드(p.96)는 상단 정보부만 텍스트로 확인돼, 이력 표 칸은 같은 표준모델의 계측기이력카드(p.194) 구성을 준용했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 6.3 나 유지활동 기록 / ISO 13485:2016 6.3 |
|---|---|
| 작성 | 설비담당(생산) |
| 보관 | 설비 폐기 후 KGMP 4.2.5 마 기준 |
| 형식 | 카드형 표 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 장비명(국문/영문)·단위
- 규격(TYPE)·S/N
- 제작회사·대리점(TEL)
- 구입년월일·가격
- 장비분야·설치장소
- 사진
- 취급설명서 번호(Manual No./Catalog No.)
- 이력(일자·내용: 고장/수리/부품교체/점검·담당자)
참고
표준모델 2-1-a-③ '제조설비이력카드'.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록