용어의 정의 (제2조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 37

• 1. "임상적 성능시험(Clinical Performance Study)"란 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위하여 검체를 분석하여 임상적ㆍ생리적ㆍ병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 말한다.
• 2. "다기관 임상적 성능시험(Multicenter Trial)"이란 하나의 임상적 성능시험 계획서에 따라 둘 이상의 임상적 성능시험기관에서 수행되는 임상적 성능시험을 말한다.
• 4. "임상적 성능시험 변경계획서(Protocol Amendment, 이하 "변경계획서"라 한다)"란 계획서의 내용을 변경하거나 계획서의 불명료한 부분을 명확하게 다시 기술한 문서를 말한다.
• 5. "증례기록서(Case Report Form, CRF)"란 개개 대상자별로 계획서에서 요구한 정보를 기록하여 임상적 성능시험 의뢰자에게 전달할 목적으로 인쇄하거나 전자문서화한 문서를 말한다.
• 6. "임상적 성능시험결과보고서(Trial/Study Report, 이하 "결과보고서"라 한다)"란 임상적 성능시험에서 얻은 설계, 수행, 통계적 분석 및 결과를 기술한 문서를 말한다.
• 7. "중간 임상적 성능시험결과보고서(Interim Trial/Study Report, 이하 "중간보고서"라 한다)"란 임상적 성능시험 도중에 실시한 분석에 따라 중간 결과를 보고하는 문서를 말한다.
• 8. "임상적 성능시험용 체외진단의료기기(Investigational Device, 이하 "임상적성능시험용기기"라 한다)"이란 임상적 성능시험에 사용되는 시험기기 및 대조기기를 말한다.
• 9. "시험기기"란 임상적 성능시험용 체외진단의료기기 중 대조기기를 제외한 의료기기를 말한다.
• 10. "대조기기(Comparator)"란 시험기기와 비교할 목적으로 사용되는 개발 중이거나 시판 중인 체외진단의료기기를 말한다.
• 13. "중대한 이상사례ㆍ체외진단의료기기이상반응(Serious AEㆍADE)"이란 대상자에게 발생한 이상사례 또는 체외진단의료기기이상반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
• 가. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우
• 나. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우
• 다. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우
• 라. 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우
• 15. "임상적 성능시험 대상자(Subject, 이하 "대상자"라 한다)"란 임상적 성능시험에 사용된 검체를 제공한 사람을 말한다.
• 17. "대상자의 복지(Well-being of the trial subjects)"란 대상자의 육체적ㆍ정신적 안녕을 말한다.
• 18. "익명화"란 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나, 개인식별정보의 전부 또는 일부를 해당 기관의 고유식별기호로 대체하는 것을 말한다.
• 20. "시험자(Investigator)"란 시험책임자, 시험담당자 및 임상적 성능시험조정자를 말한다.
• 21. "조정위원회(Coordinating Committee)"란 다기관임상적 임상적 성능시험의 수행을 조정하기 위하여 임상적 성능시험 의뢰자가 조직하는 위원회를 말한다.
• 23. "대상자설명서"란 시험책임자가 대상자의 동의를 받기 위하여 대상자에게 해당 임상적 성능시험과 관련한 모든 정보를 담아 제공하는 문서를 말한다.
• 24. "대상자의 대리인"이란 대상자의 친권자ㆍ배우자 또는 후견인으로서, 대상자를 대신하여 대상자의 임상적 성능시험 참여 유무에 대한 결정을 내릴 수 있는 사람을 말한다.
• 25. "근거자료(Source Data)"란 임상적 성능시험을 재현 또는 평가하는 데 필요한 관련 임상 소견, 관찰 및 그 밖의 행위 등이 기록된 원본 또는 원본의 공식 사본에 담겨있는 모든 정보를 말한다.
• 28. "표준작업지침서(Standard Operating Procedure, SOPs)"란 특정 업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행 방법 등을 상세하게 적은 문서를 말한다.
• 29. "임상적 성능시험자료집(Investigator's Brochure)"이란 임상적성능시험용기기와 관련된 임상 정보 및 비임상 정보를 정리하여 시험자에게 제공하는 자료집을 말한다.
• 32. "눈가림(Blinding/Masking)"이란 임상적 성능시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 검체, 임상자료, 배정된 검사법에 대한 정보를 알지 못하도록 하는 절차를 말한다.
• 33. "무작위배정(Randomization)"이란 임상적 성능시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 각 치료군에 배정하는 것을 말한다.
• 34. "임상적 성능시험의뢰자"(Sponsor, 이하 "의뢰자"라 한다)란 임상적 성능시험의 계획ㆍ관리ㆍ재정 등에 관련된 책임을 갖고 있는 개인, 회사, 임상적 성능시험기관 및 단체를 말한다.
• 35. "임상적 성능시험기관"(Institution)이란 법 제8조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 기관을 말한다.
• 38. "시험책임자"(Principal Investigator)란 임상적 성능시험기관에서 임상적 성능시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람을 말한다.
• 40. "임상적 성능시험 모니터요원"(Monitor, 이하 "모니터요원"이라 한다)이란 임상적 성능시험의 모니터링을 담당하기 위하여 의뢰자가 지정한 자를 말한다.
• 44. "비밀보장(Confidentiality)"이라 함은 자료의 직접열람이 허용된 자를 제외하고는 대상자의 신원 또는 의뢰자의 지적 재산 등에 관한 정보가 알려지지 않도록 하는 것을 말한다.
• 45. "관련 규정"(Applicable Regulatory Requirement)이란 임상적 성능시험의 실시에 관련된 체외진단의료기기법령 및 고시 등을 말한다.
• 46. "임상적 성능시험의 준수(Compliance, 이하 "준수"라 한다)"라 함은 계획서 및 관련규정에 따라 임상적 성능시험을 실시하는 것을 말한다.
• 49. "모니터링(Monitoring)"이란 임상적 성능시험 진행 과정을 감독하고, 해당 임상적 성능시험이 계획서, 표준작업지침서 및 관련 규정에 따라 실시ㆍ기록되는지여부를 검토ㆍ확인하는 활동을 말한다.
• 51. "점검확인서"(Audit Certificate)란 점검이 실시되었음을 확인하는 내용을 말한다.
• 52. "임상검사"란 대상자 또는 수집된 검체가 계획서상의 선정기준 및 제외기준에 적절한지 여부를 확인하기 위한 사전 검사를 말한다.
• 53. "검체제공기관"이란 임상적 성능시험에 필요한 검체(잔여검체 포함)를 제공하는 의료기관, 인체유래물은행 또는 임상적 성능시험기관을 말한다.