소프트웨어 의료기기 제조소 GMP 운영 추가 고려사항(절차·기록)

REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 14969 · p.21 · 식약처 안내서 14969 · p.52 · 식약처 안내서 14969 · p.72 · 식약처 안내서 14969 · p.76)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.

검토 메모: 점검 항목은 안내서 7장의 조항별 해설 중 읽은 부분(4.1, 4.2.5, 6.3, 6.4.1, 7.3.x, 7.4.1, 7.5.3, 7.5.9, 배포, 유지보수)을 요약했다. 8장(측정·분석·개선)의 세부 고려사항은 전부 확인하지 못했다.