REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.19 · 식약처 안내서 11996 · p.38)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 예시(p.38)의 팀 구성과 업무를 예시 행으로 옮겼다. 위임전결 표는 원문에 칸 배치가 없어 업계 통용 구성으로 짰다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 5.5.1 책임과 권한 / ISO 13485:2016 5.5.1; 고시 제7조제1항제2호(심사 제출자료) |
|---|---|
| 작성 | 경영관리부서 / 품질책임자 |
| 보관 | 개정 시 구본 보존(KGMP 4.2.4 라) |
| 형식 | 조직도+표 (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 4
- 조직도(대표자-품질책임자-각 팀, 인원수)
- 팀별 업무분장(예: 품질관리팀: 품질시스템 수립·문서/기록관리·경영검토·측정장비관리·식별추적·부적합품·CAPA·고객불만 및 부작용보고·위험관리·내부감사·설계관리)
- 위임전결 사항
- 제·개정일·승인
참고
표준모델 1-1-a-② 예시. GMP 심사 신청 시 제출자료(제조소 개요)에 포함.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록