REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15921 · p.72 · 식약처 안내서 15921 · p.73 · 식약처 안내서 15921 · p.97)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 1번 표 1~6번과 «작성 시 유의사항»은 의료기기 임상시험 안내서(p.72~73)에서 옮겼다. 7~9번 항목, 2번 공고문 예시, 3번 자가 점검의 금지 표현 예(«무료 치료» 등)는 forms.json 틀과 업계 통용 IRB 기준으로 짰다. KAIRB·개별 기관 IRB의 모집 광고 심의 기준 원문은 확인하지 못했다. 온라인 게시 시 링크 페이지가 검토 대상이라는 점은 기관 SOP 확인이 필요하다.
개요
| 근거 | 「의료기기 임상시험 관리기준」(모집 광고 IRB 사전 승인), 생명윤리법 |
|---|---|
| 작성 | 임상시험 책임자|의뢰자 |
| 제출처 | 기관 IRB 승인 후 기관 게시판·웹 |
| 형식 | 문서(IRB 서식 첨부) |
서식에 들어가는 칸 8
- 연구 제목(일반인 표현)·IRB 승인번호
- 연구 목적 요약
- 대상 조건(연령·질환·주요 선정·제외)
- 참여 절차·기간·방문 횟수
- 참여 시 제공 사항(검사·보상) — 과도한 유인 금지
- 자발적 참여·철회 가능 문구
- 연락처(연구자·기관)
- 금지: 치료 효과 암시·'안전함' 단정·'쉽게 돈 번다' 표현
첨부서류
- 없음
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
확인필요: 국내 표준 문안 서식은 기관별 상이. 광고 심의(KMDIA)와 별개.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록