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허가 변경 필요성 검토표(변경허가·변경신고·경미변경 판단표)
변경 사항이 변경허가(심사)·변경인증·변경신고·경미한 변경(보고) 중 어디에 해당하는지 RA가 판단하고 근거를 남긴다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.14 · 식약처 안내서 15381 · p.214)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 해설서 p.15의 시행규칙 제26조 인용은 제조업 허가사항 변경(업 허가) 조문이라 근거에서 뺐다. 품목 변경 구분의 세부 기준(허가·심사 규정 조항)은 원문으로 확인하지 못했다.
개요
| 근거 | 의료기기법 제12조(변경허가 등) / 시행규칙 제26조 / 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 변경 구분 / KGMP 별표2 7.3.9 |
|---|---|
| 작성 | RA 담당 → 품질책임자 승인 |
| 보관 | 영구 |
| 형식 | 체크리스트 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 변경 번호·제품·허가번호
- 변경 항목(모양·구조/원재료/성능/사용목적/제조원/제조방법/소프트웨어/표시기재/포장)
- 허가증 기재사항 해당 여부
- 변경 구분 판단(변경허가·변경인증·변경신고·경미변경)·근거 규정
- 필요 제출자료·기술문서 변경
- 신청 예정일·승인 전 출하 가능 여부
- 결정·승인
참고
종합해설서 제1조 관련법령(법 제12조④·시행규칙 제26조 변경허가 신청) 인용. 변경 구분의 세부 기준은 허가·심사 규정(확인필요). 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록