REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.216 · 식약처 안내서 11996 · p.230)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 표준모델은 샘플링 기준을 성적서 안 항목으로만 둔다. 별도 기록서 구성은 틀 기반이다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.6 다.4)·8.2.6 통계적 기법·샘플 크기 근거 / ISO 13485:2016 7.5.6 d), 8.2.6 |
|---|---|
| 작성 | 검사원 |
| 보관 | 성적서와 함께 |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 제품·로트·로트 크기(N)
- 샘플링 기준(검사수준·엄격도·AQL)
- 시료 수(n)·Ac/Re
- 채취 위치·방법(무작위)
- 채취일·채취자
- 시료 식별번호
- 잔여 시료 처리
참고
표준모델 완제품검사성적서의 검사수준 항목(특별검사수준 S-2, AQL 1.0, N/n/Ac/Re)을 별도 기록화한 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록