REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.298 · 식약처 안내서 11996 · p.299)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 표준모델의 부적합품보고서(1)·부적합 보고서(2) 두 예시 칸을 합쳤다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 8.3.1 가·다 / ISO 13485:2016 8.3.1 |
|---|---|
| 작성 | 발견자/담당자(작성) → 검토 → 품질책임자 승인 |
| 보관 | 제품 수명주기 상응 |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 13
- 결재(담당자/검토/승인)
- 발행번호·발행일
- 시스템명·모델명·제조번호(LOT)·제조년월
- 작성자
- 발생장소(병원명·주소·연락처: 출하 후인 경우)
- 불량업체명·발생공정
- 조치요청일
- 부적합 유형·내용
- 사용 부품(품목코드·품명·규격·S/N·수량)
- 발생요인·코드번호
- 처리결과·대책
- 불량발생 연관부서(품질/연구/생산/자재/구매/고객지원)
- 보증기간 구분(무상/유상/보류/미결)
참고
표준모델 5-1-a '부적합보고서' 양식. 종합해설서 8.3.2: 공식 부적합 보고서·고객불만 양식 사용 권장.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록