REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.22 · 식약처 안내서 11996 · p.225 · 식약처 안내서 11996 · p.252)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 표준모델은 «포장검사 기록»을 기록 항목으로만 언급하고 칸 양식은 없다. 틀 기반으로 구성했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.1 가.5)·7.5.11 제품의 보존 / ISO 13485:2016 7.5.1 e), 7.5.11 |
|---|---|
| 작성 | 생산(포장) → 품질 확인 |
| 보관 | 제조기록서와 함께 |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 6
- 제품·모델·제조번호·포장일
- 포장 자재(품명·로트)
- 포장 단위·포장 수량·잔량
- 포장 설비·파라미터(실링 온도·시간)
- 포장 검사 항목(밀봉·외관·표시사항)·결과
- 작업자·확인자
참고
표준모델 문서기록대장 예시(포장검사 기록·라벨링 기록 포함). 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록