REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.210 · ktr-sme-gmp-guide-2010 p.53)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 대장은 15칸이나 렌더 한도(14칸)에 맞춰 개정일과 개정번호를 한 칸으로 합쳤다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 4.2.4·7.3.4 설계출력 / ISO 13485:2016 4.2.4, 7.3.4 |
|---|---|
| 작성 | 연구개발(설계) / 문서관리부서 |
| 보관 | 표준모델 예시: 영구(CU-F-7206) |
| 형식 | 대장(로그) (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 9
- 도면번호
- 도면명
- 발행처
- 등록일
- 등록(작성/승인)
- 개정일·개정번호
- 배포처·배포일·수령인
- 회수일·확인
- 폐기일·확인
참고
표준모델 '설계도면 관리대장'. 중소규모 가이드라인은 도면등록대장·도면배포대장 2종으로 예시.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록