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신의료기술평가 신청서(NECA 신의료기술평가사업본부 온라인)
안전성·유효성이 평가되지 않은 새로운 의료기술(의료기기 사용 행위)의 평가를 신청한다.
식약처가 아닌 기관(심평원·한국보건의료연구원·지자체·협회·시험기관 등)에 내는 서식입니다. 제출처의 최신 서식을 함께 확인하세요.
개요
| 근거 | 의료법 제53조, 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제1항(별지 제1호서식), 잠재성 평가 시 별지 제1호의2 의견서 |
|---|---|
| 작성 | 의료기관|제조업자|수입업자|학회 |
| 제출처 | 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부(nhta.neca.re.kr, 회원가입 후 신청서 작성·제출) / 보건복지부장관 |
| 형식 | 온라인 입력 + 첨부 |
서식에 들어가는 칸 8
- 신청인(기관·대표자·담당자)
- 신의료기술명(한글·영문)
- 사용목적·사용대상·시술방법(평가 대상 정의 요소)
- 소요 의료기기·치료재료·약제의 허가 자료
- 안전성·유효성 근거문헌 목록·요약
- 국내외 실시현황
- (혁신의료기술) 잠재성 의견서
- (동시진행) 급여여부 평가 자료
첨부서류
- 의료기기 제조·수입 허가 자료(소요장비 동반 시 필수)
- 근거문헌
- 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 결과(신의료기술평가 신청대상)
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참고
처리: 접수일부터 250일 이내(체외진단·유전자검사 140일). 사이트 접속 불가(ECONNREFUSED)로 입력칸 확인필요. 메뉴: 평가절차 안내, 신청서 작성 및 제출(신의료기술평가·혁신의료기술평가·원스탑·제한적 의료기술·평가유예·혁신의료기술 사용신고). 길라잡이(NECA tool) 서비스 2025 도입. / 법령·고시 별지 L-170 와 같은 서식(제출 채널·설명 관점이 다름)
같은 서식의 다른 길
신의료기술평가 신청서 법령 별지
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록