REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15436 · p.5 · 식약처 안내서 15436 · p.32 · 식약처 안내서 15436 · p.33 · 식약처 안내서 15436 · p.34 · 식약처 안내서 15436 · p.35)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 배치는 '2024.1'로 적었으나 원문 표지는 2023.12다. 통계 해설서(seq=15437) 원문은 읽지 않았고, 본 점검표는 설계 고려사항 안내서 목차와 본문 p.32~35 기준이다. 원문 p.34 표 1의 '진양성(TN)'은 '진음성' 오기로 보인다.
개요
| 근거 | 체외진단의료기기 임상적 성능시험 설계 시 일반적 고려사항(2024.1, 안내서-1344-01); 통계 고려사항 해설서(2024.1, 안내서-1345-01) |
|---|---|
| 작성 | 의뢰자 |
| 제출처 | 식약처 |
| 형식 | 확인필요 |
서식에 들어가는 칸 1
- 확인필요(원문 미확인)
참고
확인필요; 통계 해설서 seq=15437
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록