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멸균 밸리데이션 프로토콜·보고서(IQ/OQ/PQ, 미생물학적 PQ 포함)
멸균 공정의 설치·운전·성능(물리적·미생물학적) 적격성을 입증하고 제품 계열·적재 구성·사이클 파라미터를 확정한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(ktr-steril-validation-guide p.99 · ktr-steril-validation-guide p.100 · ktr-steril-validation-guide p.101)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 1~5·7항은 KTR 가이드라인 7.1 «밸리데이션 패키지에 최소한 포함되어야 하는 문서 목록» a)~f)를 그대로 옮겼다. 원문은 EO 멸균 기준이다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.7 / ISO 13485:2016 7.5.7; ISO 11135·11137·17665 |
|---|---|
| 작성 | 품질관리(밸리데이션) / 위탁 멸균업체 / 외부 시험기관 |
| 보관 | 영구 |
| 형식 | 서술형+표 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 12
- 멸균 공정 설명(프리컨디셔닝·챔버·통기 식별, 시설 위치)
- 시운전·교정 정보(모니터링 계기)
- 밸리데이션 프로토콜·최종 보고서
- 제조업자-계약자 계약서
- 밸리데이션 포함 제품·제품 계열 목록·개발 이유
- 팔레트 적재 구성·시료 배치 위치
- 사용 제품 로트·수량·제품/BI 시료 설명
- 공정모험기구(PCD) 선택 이유·최난 멸균 위치 근거
- BI 라벨 정보·설치 날짜·배치/불출 시각
- 열전쌍·습도센서·압력변환기 목록·위치·데이터
- 미생물학적 PQ(하프사이클 등) 결과·SAL
- 결론·일상 관리 조건·리밸리데이션 주기
참고
멸균 밸리데이션 가이드라인 '밸리데이션 패키지에 최소한 포함되어야 하는 문서 목록' a)~d) 기준.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록