REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15756 · p.133 · 식약처 안내서 15756 · p.194 · 식약처 안내서 15756 · p.201)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 예시 행의 요구사항 내용·문서번호는 설명용으로 지어낸 값이다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.3.3~7.3.7 / ISO 13485:2016 7.3; IEC 62304 5.1.1(소프트웨어) |
|---|---|
| 작성 | 연구개발 / 품질 |
| 보관 | 영구(DHF) |
| 형식 | 표 양식 (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 요구사항 ID
- 요구사항(입력)
- 출처(고객/규격/위험관리)
- 설계 출력(도면·사양·코드 모듈)
- 검증 방법·시험 ID·결과
- 유효성확인 ID·결과
- 관련 위험 ID
- 상태
참고
디지털의료기기 GMP 가이드라인(2025) 설계개발 절차서 샘플 '추적성 매트릭스' 언급. 하드웨어에도 업계 통용.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록