REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.23 · 식약처 안내서 11996 · p.30)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: «VMP» 명칭과 문서 구성은 업계 통용이며 표준모델에 칸 양식은 없다. 틀 기반으로 구성했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.6 다 프로세스 유효성확인 절차 / ISO 13485:2016 7.5.6 |
|---|---|
| 작성 | 품질관리(밸리데이션 담당) → 품질책임자 승인 |
| 보관 | 영구(개정본 보존) |
| 형식 | 서술형+표 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 9
- 목적·적용범위
- 밸리데이션 정책·접근방법(IQ/OQ/PQ)
- 조직·책임
- 밸리데이션 대상 목록(공정·설비·클린룸·소프트웨어·멸균·세척·포장)과 우선순위(위험기반)
- 일정
- 합격기준·문서 체계(프로토콜·보고서 양식)
- 변경관리·리밸리데이션 기준
- 교육·자격
- 개정 이력·승인
참고
표준모델 3-3-d-① 공정별 밸리데이션 절차(필요 공정 확인·일정·리밸리데이션 기준). VMP 명칭은 업계 통용.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록