서식 찾기 › 사내 QMS · 부적합CAPA불만
의료기기 이상사례(부작용) 조사 보고서(사내용)
사망·중대 이상사례 등 보고 대상 여부를 판단하고 조사 결과·식약처 보고(기한·방법)·후속조치를 사내 기록으로 남긴다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.316 · 식약처 안내서 11996 · p.319 · 식약처 안내서 11996 · p.317)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문(2017)은 보고 기한을 사망·생명 위협 7일, 입원 등 15일, 기타 30일로 적었으나 현행 규정과 다를 수 있어 양식에 숫자를 넣지 않았다. 법정 보고서 서식은 이 양식에 포함하지 않았다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 8.2.3 규제당국에 보고 / 의료기기법 제31조 / 시행규칙 제51조(표준모델 인용, 현행 조문번호 확인필요) / 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 |
|---|---|
| 작성 | 품질책임자(안전관리) / 고객지원·RA |
| 보관 | 제품 수명주기 상응 이상(업체 규정) |
| 형식 | 서술형+표 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 11
- 관리번호·인지일
- 정보 출처(고객불만/의료기관/문헌/해외)
- 제품·모델·로트/S/N·허가번호
- 환자 정보(비식별)·사용 상황
- 이상사례 내용·결과(사망/중상/기타)
- 제품과의 인과관계 평가
- 보고 대상 판정·근거(보고 기한)
- 식약처 보고일·보고서 번호(식약처 서식 첨부)
- 조사 결과·원인
- 후속조치(CAPA·회수·권고문)
- 작성/검토/승인
참고
표준모델 5-2-b-① '의료기기 이상사례 보고절차'(안전성 정보 관리 규정에 따라 절차 수립). 식약처 법정 보고 서식은 별도 수집 대상이므로 여기서는 사내 조사 양식만 다룸.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록