REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.231 · 식약처 안내서 15381 · p.232 · 식약처 안내서 15381 · p.239)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 엔도톡신·미립자 시험 항목은 배치 틀에 따른 것이며 해설서에 구체 기준은 없다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.2 제품의 청결·7.5.6 / ISO 13485:2016 7.5.2, 7.5.6 |
|---|---|
| 작성 | 생산기술 / 품질관리(시험) |
| 보관 | 영구 |
| 형식 | 서술형+표 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 제품·세척 공정(장비·세제·조건)
- 오염물 종류·허용 기준 설정 근거
- 샘플링 방법(스왑/린스)·시험법(잔류물·미립자·바이오버든·엔도톡신)
- 최악 조건·실행 횟수
- 결과·합격 판정
- 일상 모니터링·리밸리데이션 기준
- 승인
참고
종합해설서 7.5.2(세척 요구사항 문서화 대상 4유형). 멸균 밸리데이션 가이드라인: 세척(적용 시)·청정실·포장·멸균이 밸리데이션 범주.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록