기관이 발급하는 증서·통지 서식입니다. 회사가 쓰지 않고 받는 쪽이며, 받은 문서의 칸을 확인할 때 봅니다.
개요
| 근거 | 의료기기법 시행규칙 별지 제28호서식 |
|---|---|
| 작성 | 식약처·심사기관 발급 |
| 용지 | 210mm×297mm(백상지80g/㎡또는중질지80g/㎡) |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.07.01 |
서식에 들어가는 칸 40
- 식품의약품안전처
- (한국의료기기안전정보원)
- 수신자
- (경유)
- 제 목 의료기기 사전 검토 결과통지서
- 「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제3항에 따라 사전 검토 결과
- 신청인
- 제조(수입)업체명
- 주 소
- 성 명
- 생년월일
- 검토 대상
- 제 품 명
- 품목분류번호
- 의료기기
- [등급]
- 사전 검토
- □ 신개발의료기기 □ 희소의료기기
- 신청 대상
- □ 임상(임상적 성능)시험 자료 제출이 필요한 의료기기 또는 체외진단의료기기
- □ 혁신의료기기로 지정받은 의료기기(지정 후 취소된 경우는 제외합니다)
- □ 임상시험용 의료기기
- □ 임상적 성능시험용 체외진단의료기기
- □ 그 밖의 의료기기 또는 체외진단의료기기
- 신개발
- □ 기술문서 □ 임상시험자료(임상시험계획서를 포함합니다)
- 신청 범위
- □ 기술문서 □ 기술문서 및 임상시험자료(임상시험계획서를 포함합니다)
- 외의
- 결과 사항
- 끝.
- 장
- (한국의료기기안전정보원
- 직인
- 장)
- 기안자 직위(직급) 서명 검토자 직위(직급)서명 결재권자 직위 (직급)서명
- 협조자
- 시행 처리과-일련번호(시행일) 접수 처리과명-일련번호(접수일)
- 우 주소 / 홈페이지 주소
- 전화( ) 전송( ) / 기안자의 공식전자우편주소 / 공개구분
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록