REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.232 · 식약처 안내서 11996 · p.229)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.1 가.3)·8.2.6 / ISO 13485:2016 7.5.1, 8.2.6 |
|---|---|
| 작성 | 공정검사원 → 승인 |
| 보관 | 제조기록서와 함께 |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 6
- 성적서 번호
- 품명·형명
- 결재(작성/승인)
- Lot 번호·수량·부적합 수·합부판정
- 검사방식(전수/샘플링)
- No·공정명/시험항목·시험기준·수량·검사결과·합부판정·시험방법(제품표준서 참조)
참고
표준모델 3-3-b-② '공정검사 성적서'(전동식 침대 예시).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록