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KTC 의료기기 적합성인정등(GMP) 심사신청서 및 구비서류
KTC를 품질관리심사기관으로 지정해 GMP 최초·추가·변경·정기 심사를 신청한다.
이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 제7조(제9조의2), 고시 2024-88호(2024-12-27 시행) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 한국기계전기전자시험연구원 GMP심사센터 / 의료기기전자민원창구 온라인 신청(2023-05-01부터) |
| 형식 | 온라인 입력 + 서식 첨부(신청서 양식·민원인 해설서 8판 압축파일) |
서식에 들어가는 칸 4
- 적합성인정등 심사신청서(제7조 자료)
- 제9조의2 자료(해당 시)
- 개인정보 수집·이용 및 제3자 제공 동의서
- 예비검토(구비서류·기재사항) → 감시원 선정·심사일 협의 → 심사계획서 통보 → 시작회의·현장심사·종합평가·종결회의 → 적합인정서 또는 보완요구서(1개월 내 보완)
첨부서류
- 차세대 의료기기통합정보시스템 사용자 가이드
- 신청서 양식 및 민원인 해설서(8판)
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참고
견적서 이메일 발송 후 수수료 납부·세금계산서. 보완서류는 전자민원으로만(이메일 불가). 문의 031-428-5673/5684, 견적 031-343-8880. 수수료 금액 확인필요. / 법령·고시 별지 G-051 와 같은 서식(제출 채널·설명 관점이 다름)
같은 서식의 다른 길
의료기기 적합성인정등 심사 신청서 고시 별지
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록