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가속노화시험에서의 상대습도의 사용

의료기기의 안정성시험 기준이 정한 기준·작성방법(틀)

작성 서식이 아니라 기준·목록을 담은 별표입니다.

개요

근거의료기기의 안정성시험 기준 별표 3 [2023-34]
작성—
형식기준·작성방법(표·서술)
시행·연도2023.05.24

서식에 들어가는 칸 21

  • 2. 습도가 가속노화시험의 요건이 되는 경우,
  • 가. 상대습도 값은 수분함유량과 동등하게 결정되어져야 하며, 또는
  • 나. 절대습도 값은 시험온도와 멸균보호시스템의 제품 사용기간(유효기간)의 실제 환경에서의 온도 사이에서 선택되어야 한다.
  • 주. 표1에서는 상대습도와 여러 온도 값에서의 수분함유량의 관계를 보여주고 있다,
  • 3. 그림 2는 여러 온도에서의 상대습도 값에 따른 동등한 수분 함유량의 값을 결정할 때 사용할 수 있다.
  • 표 1 상대습도와 다양한 온도에서의 일정 함수량의 관계
  • 상승온도(°C)
  • 상대습도(%)
  • 함수량(ppm)
  • 23
  • 50.0
  • 13,750
  • 40
  • 19.1
  • 50
  • 11.4
  • 55
  • 9.0
  • 60
  • 7.1
  • 그림 2. 온도 및 상대습도에 따른 공기 중 수분 농도량

출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록