REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15895 · p.296 · 식약처 안내서 15895 · p.297)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인(2026.7) 별첨11 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자 |
| 제출처 | 사내보관(GMP)|허가 심사 시 검토 |
| 형식 | 표 양식 |
서식에 들어가는 칸 1
- 검증방법 예: 시험, 코드분석, 문서검토
참고
열 구성은 제조업자 상황에 따라 추가·변경 가능
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록