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KTR 의료기기 품질관리 심사(GMP) 신청 및 견적계산기
KTR에 GMP 심사(1~3등급·수출용 단독심사, 4등급 지방청 합동심사)를 신청하고 예상 견적을 산출한다.
이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 의료기기법·체외진단의료기기법·의료기기산업법, 품질관리심사기관 등록(KTR GMP인증센터) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 한국화학융합시험연구원 GMP인증센터 / 의료기기전자민원창구 |
| 형식 | 온라인 접수 + 엑셀 견적계산기 |
서식에 들어가는 칸 5
- 신청접수(전자민원)
- 심사협의(현장심사 일정, 2등급 외 지방청 심사원 선정)
- 일정·심사계획 통보
- GMP 심사 실시
- 결과 통보(적합인정서 출력 / 보완 공문→보완→적합·부적합)
첨부서류
- GMP심사 신청 안내 자료(압축)
- GMP심사 참고자료 목록(PDF)
- 자주하는 질문집
- GMP심사 견적계산기(엑셀)
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참고
수수료 2023-03-01 인상 시행, 금액은 견적계산기 확인필요. 변경·정기(서류)·결합심사는 단독. 문의 02-2092-4000, gmp@ktr.or.kr.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록