REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(ktr-sme-gmp-guide-2010 p.63 · ktr-sme-gmp-guide-2010 p.66)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문에 공정 체크시트 양식 예시는 없다. QC공정도의 ‘기록’ 열과 연동되도록 틀 기반으로 짰다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.1 가.3)·8.2.5 프로세스 모니터링 / ISO 13485:2016 7.5.1 c), 8.2.5 |
|---|---|
| 작성 | 작업자(기록) → 반장/품질 확인 |
| 보관 | 제조기록서와 함께 |
| 형식 | 체크리스트 (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 공정명·설비번호
- 제조번호(LOT)·일자
- 시간대/순번
- 관리항목·관리기준
- 측정값
- 판정(○/×)
- 이상 시 조치
- 작업자·확인자
참고
중소규모 가이드라인 QC공정도 '기록' 열과 연동(예: 온도세팅치, 입출시간판, X-R 관리도). 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록