REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.23 · 식약처 안내서 11996 · p.24 · 식약처 안내서 11996 · p.101 · 식약처 안내서 11996 · p.243)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: «연속 3회»는 원문 EO 멸균 예시(물리적 성능 검증)의 최소 횟수다. 다른 공정은 회사가 근거를 정해야 한다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.6 나·마 / ISO 13485:2016 7.5.6 |
|---|---|
| 작성 | 생산기술 / 품질관리 → 승인 |
| 보관 | 영구(제품 수명주기 이상) |
| 형식 | 서술형+표 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 제품·공정·OQ 완료 확인
- 운전 조건·적재 패턴(최대 수용 능력)
- 실행 로트 수·로트번호
- 시험 항목·합격기준·샘플 크기
- 결과(로트별)·통계(Cp/Cpk 등)
- 편차·조치
- 유효성확인 결론·일상관리 조건 확정
- 승인
참고
표준모델 2-1-b-② 유효성확인 기록(최대 수용 능력 검증, 적재 패턴, EO 가스 주입량·방사선 조사량·온도·압력).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록