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설계 변경 요청서(설계 및 개발 변경 통보서)
설계 변경 전·후 내용과 사유, 영향평가(구성부품·인도된 제품·위험관리·제품실현)와 검토·검증·유효성확인·승인을 기록한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.209 · 식약처 안내서 11996 · p.28)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 양식(p.209) 칸에 배치 틀의 영향 평가·필요 활동 표를 더했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.3.9 / ISO 13485:2016 7.3.9 |
|---|---|
| 작성 | 연구개발(작성) → 변경검토 → 변경승인 |
| 보관 | 표준모델 예시: 영구(CU-F-7205) |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 10
- 관리번호
- 제품명·모델명
- 문서번호·도면번호
- 변경 전
- 변경 후
- 변경사유
- 영향 평가(부품·재공품·인도 제품·위험관리·공정)
- 필요 활동(검토/검증/유효성확인/허가변경)
- 변경 관련문서
- 작성자·변경검토·변경승인(일자/서명)
참고
표준모델 '설계 변경 요청서' 양식. 설계관리 가이드라인(2012)은 ECN·ECO·CAF 명칭 소개.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록