디지털의료기기 제조 및 품질관리기준 적합판정서

개요

서식에 들어가는 칸 80

• 인정번호(No.)
• 디지털의료기기 제조 및 품질관리기준 적합판정서
• (Certificate of GMP)
• ?업소명/허가번호
• (Company name of Applicant / License No.)
• ?업소 소재지 (Company address of Applicant)
• ?제조소명 (Name of Manufacturer)
• ?제조소 소재지 (Address of Manufacturer)
• ?유형군 (Product Group)
• ?대표 제품(Core product)
• 디지털의료기기 제조 및 품질관리기준에 적합함을 인정합니다.
• listed above)
• 발행일자(Date of Issue) : . . .
• 유효기한(Date of Expiration) : . . .
• 식 품 의 약 품 안 전 처 장
• 인
• 변경사항 등
• (Changes History Records of GMP Certificate)
• 일 자(Date)
• 내 용(Description)
• 인정번호(NO.)
• 품질경영시스템 상호 관계
• 구분
• 제조공정 흐름
• 1
• 2
• 3
• 4
• 5
• 6
• 7
• 8
• 9
• 10
• 11
• 12
• 자사 및
• 공급자(지역명
• 또는 외국의
• 경우 국가명)
• 여부
• 제조의뢰자 및
• 제조자 여부
• GMP 기준
• GMP 세부 요구사항
• 품질관리시스템 상호 관계
• 별표 2
• 4. 품질경영시스템
• 4.1 일반 요구사항
• 4.2 문서화 요구사항
• 5. 경영책임
• 5.1 경영의지
• 5.2 고객중심
• 5.3 품질방침
• 5.4 기획
• 5.5 책임, 권한 및 의사소통
• 5.6 경영검토
• 6. 자원관리
• 6.1 자원의 확보
• 6.2 인적자원
• 6.3 기반시설
• 6.4 작업환경과 오염관리
• 7. 제품실현
• 7.1 제품실현의 기획
• 7.2 고객 관련 프로세스
• 7.3 설계 및 개발
• 7.4 구매
• 7.5 생산 및 서비스 제공
• 7.6 모니터링 및 측정 장비의 관리
• 8. 측정, 분석 및
• 8.1 일반 요구사항
• 개선
• 8.2 모니터링 및 측정
• 8.3 부적합 제품의 관리
• 8.4 데이터의 분석
• 8.5 개선
• 별표 3
• 1. 수명주기 프로
• 1.1 계획
• 세스