REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.37 · 식약처 안내서 15381 · p.38)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 배치 비고의 «2019년 10종→16종 확대 이력»은 원문에서 확인하지 못해 쓰지 않았다.
개요
| 근거 | 의료기기 GMP 종합해설서 8개정(2023.11.9, 안내서-0106-06) 제7조 해설; 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 제7조제1항 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자(제조소 작성) |
| 제출처 | 품질관리심사기관|지방식약청(합동심사) |
| 형식 | 목록형(각 자료는 자체 문서) |
서식에 들어가는 칸 2
- 1. 제조(수입)업 허가증 사본
- 대표 품목 선정: 품목군별 최상위 등급(정기·변경심사는 생산·수입실적 최다)
첨부서류
- 심사 신청서(별지 제1호서식)
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
2019년 10종→16종 확대 이력(언론 보도)
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록