REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.206 · 식약처 안내서 11996 · p.27 · 식약처 안내서 11996 · p.87)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.3.5 / ISO 13485:2016 7.3.5 |
|---|---|
| 작성 | 연구개발(주관) / 품질·생산·구매·영업 / 독립 검토자 |
| 보관 | 표준모델 예시: 영구(CU-F-7203) |
| 형식 | 서술형+체크리스트 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 검토 단계·일시·장소
- 참석자(부서·독립 검토자 포함)·서명
- 검토 대상 문서
- 검토 체크항목(규정 요구사항 충족, 안전 고려, 원자재 선택, S/W 입출력 검증, 멸균 프로세스, 라벨링)
- 문제점·조치사항·담당·기한
- 결론(진행/보완)
- 승인
참고
표준모델 3-1-a-④ 검토 체크리스트 예시 6항목.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록