REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.213 · 식약처 안내서 15381 · p.214)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.3.9 라 (변경·검토·조치 기록 유지) / ISO 13485:2016 7.3.9 |
|---|---|
| 작성 | 품질관리 |
| 보관 | 영구 |
| 형식 | 대장(로그) (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 10
- 변경 번호
- 접수일·요청부서
- 변경 대상·구분
- 변경 내용 요약
- 영향 평가 완료일
- 허가 변경 구분·신청/승인일
- 승인일·승인자
- 적용일·적용 로트
- 종결 확인
- 비고
참고
업계 통용 양식(근거 조항 기준 구성). 종합해설서 7.3.9 해설(변경 기록·승인 증거).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록