디지털의료·건강지원기기 성능검사 대행기관 지정을 위한 평가표(제9조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 80

• 디지털의료·건강지원기기 성능검사 대행기관 지정을 위한 평가표
• (제9조 관련)
• ○ 신청기관명
• 평가부문
• 평가기준
• 평가요소
• 평가결과
• 신청대상
• 「디지털의료제품법」제34조제5항에 해당하는 법인·단체 또
• 신청대상의 적격성
• 적 / 부
• 는 국가기관 소속 시험기관인가?
• 평가항목
• 배점
• 점수
• 인력 및
• 전문인력
• 성능검사 업무를 수행할 수 있는 기술 능력이 있
• 기술 전문인력의 적정성
• 35
• 운영능력
• 는 전문인력을 충분히 갖추었는가?
• (35)
• 상시근무
• 성능검사 업무에 원활하게 대응 가능한 상시근
• 상시근무인력의 적정성
• 인력
• 무인력을 2명 이상 포함하고 있는가?
• 전담조직
• 성능검사 업무를 수행하기 위한 별도의 전담 조직
• 전담조직 구성의 적정성
• 을 갖추고 있으며 내부 규정에 반영이 되었는
• 가?
• 운영환경
• 성능검사 인력이 상주하는 전용 업무공간을 갖추며,
• 전용 업무공간의 적정성
• 유지·운영 등에 대한 사항을 마련하고 있는가?
• 운영기준
• 성능검사 대행기관 조직체계 및 일반 업무에 관한
• 운영기준 구비 여부 및 적정성
• 운영기준을 갖추고 있는가?
• 디지털의료·건강지원기기 성능검사 업무와 유관한
• 유사업무에 대한 수행경험
• 검사, 평가 등의 업무를 수행한 경험이 있는가?
• 이해충돌
• 인력 및 조직의 운영과 관련하여 디지털의료·건강
• 업무 운영의 이해충돌 여부
• 지원기기 성능검사 업무와 이해충돌 관계는 없는
• 정보보안
• 디지털의료·건강지원기기 성능검사 업무에 대한 정
• 성능인증 정보유지·관리 여부
• 보보안 유지 등을 위한 물리적·기술적 보호체계가 있
• 는가?
• 성능검사
• 검사설비
• 디지털의료·건강지원기기 성능인증기준을 고려한
• 성능검사 시험설비 구비 여
• 65
• 환경
• 성능검사에 적합한 설비를 모두 갖추고 있는가?
• 부
• 및 능력
• (65)
• 검사공간
• - 성능검사 공간의 적정성
• 성능검사에 적합한 공간을 충분히 갖추고 있는
• 검사
• 디지털의료·건강지원기기 성능인증기준에 따른
• 성능검사 매뉴얼 구비 여부
• 매뉴얼
• 성능검사 매뉴얼을 갖추고 있는가?
• 검사능력
• 디지털의료·건강지원기기 성능인증기준에 따라
• 성능검사 실시 능력 여부
• 성능검사를 실제로 실시할 수 있는가?
• 검사결과
• 성능검사 결과의 일관성 여부
• 일관성
• 시험검사 결과의 일관성을 유지할 수 있는가?
• 발급 및