디지털의료기기 제조(수입)허가 신청서

개요

서식에 들어가는 칸 57

• 접수번호
• 접수일
• 처리기간
• 1. 임상시험 등 평가자료, 변경관리 계획서 또는 전문가용
• 디지털의료기기소프트웨어 자료 검토 대상: 80일
• 2.그 밖의 심사 대상: 65일
• 3.심사 불필요: 10일
• 신청인
• 성명
• 생년월일
• (대표자)
• 주소
• 제조(수입)
• 명칭(상호)
• 업허가번호
• 업소
• 소재지
• 구분
• □ 제조허가 □ 수입허가
• □ 임상시험 등 평가자료, 변경관리 계획서 또는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어
• 검토 대상
• □ 그 밖의 심사 대상 □ 심사 불필요
• 자료제공
• □ 동의함 □ 동의하지 않음
• 여부
• 명칭(제품명 또는
• 제품군명, 모델명)
• 제품코드(등급)
• 모양 및 구조
• 부분품 또는 구성요소
• 제조공정
• 성능(기능) 또는 특성
• 사용목적
• 사용방법
• 사용 시 주의사항
• 시험규격
• 제조원(수입 또는 제조공정
• 전부 위탁의 경우)
• 허가조건
• 비고
• 「디지털의료제품법」 제8조ㆍ제12조 및 같은 법 시행규칙 제7조제1항ㆍ제25조제1항에 따라 위와
• 신청인 (서명 또는 인)
• 담당자 성명
• 담당자 전화번호
• 식품의약품안전처장 귀하
• 첨부서류
• 수수료
• 158,000원
• 176,000원
• 처리절차
• 신청서 작성
• 접 수
• 검 토
• 결 재
• 허가증 작성
• 허가증 발급
• 신청인 처리기관: 식품의약품안전처

첨부서류

• 1. 제조 허가신청의 경우
• 1. 임상시험 등 평
• 1. 임상시험 등 평 가. 「디지털의료제품법」 제8조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계로서 같은 법 시행규 가자료, 변경관 가자료, 변경관 칙 별표 3에 따른 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추었음을 증명하는 서류 리계획서 또는 전 리계획서 또는 전 나. 「디지털의료제품법」 제8조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위 문가용디지털의 문가용 디지털의 탁한 경우에
• 2. 그 밖의 심사
• 2. 그 밖의 심사 법」 제34조제2항에 따른 성능인증에 관한 자료(디지털의료기기와 디지털의료ㆍ건강지원 대상: 719,000원 대상: 799,000원 기기가 조합된 경우만 해당합니다)
• 3. 심사 불필요
• 3. 심사 불필요 마. 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기에 대한 변경관리 계획서(인공지능기술이 적용된 디지털의료기기에 대한 제조허가를 받으려는 경우만 해당합니다) 이 정하는 바에 따라 가목부터 다목까지의 서류 중 일부를 제출하지 않을 수 있습니다.
• 2. 수입 허가신청의 경우 가. 「디지털의료제품법」 제12조제3항 본문에 따른 시설 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명 하는 자료 나. 「디지털의료제품법」 제12조제3항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본 다. 「디지털의료제품법」 제12조제4항에서 준용하는 같은 법 제8조제5항 전단에 따른 임상시 험 자료 등 필요한 자료[수입하려는 디지털의료기기가 이미 수

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