REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15286 · p.298 · 식약처 안내서 15286 · p.299 · 식약처 안내서 15286 · p.320 · 식약처 안내서 15286 · p.321)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 가속노화 설계식은 원문 예시를 옮긴 것이며, 원문 표기 «AFF»는 일반 표기인 AAF로 적었다. 보완사례집(seq=15564)의 가속노화 보완사례는 확인하지 않았다.
개요
| 근거 | 의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인(2018.10) Ⅳ 마. 안정성에 관한 자료 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 시험성적서(서술형 보고서) |
서식에 들어가는 칸 4
- 안정성에 관한 자료의 종류(장기보존·가속노화 등)
- 대체성적서 제출 사유
- 시험방법 선정 근거자료
- 모델명은 허가신청 모델과 동일
참고
보완사례집(seq=15564)에 가속노화시험 보완사례
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록