회수평가보고서 작성 요령 (제9조제2항 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 12

• 1. 회수계획이 회수대상 의료기기의 취급자에게 통보되었음을 확인하였는지?
• 회수의무자가 회수계획을 통보한 방법, 통보한 내용 및 회수의무자부터 회수대상 의료기기의 취급자까지 회수계획을 통보한 절차를 단계별로 기재, 회수의무자의 직거래 업체(약국, 의료기관 등)를 포함하여 작성한다.
• 2. 회수계획을 통보받지 못한 회수대상 의료기기의 취급자에게 추가로 통보했는지?
• 직접 거래처가 아닌 판매업자, 약국 개설자, 의료기관 개설자 등에 대한 통보방법, 해당 의료기기 보유량 유무가 확인되지 않은 거래처에 대해 회수진행 중에 직접 또는 직거래처 등을 통한 추가 통보 여부 등을 작성한다.
• 3. 회수를 효과적으로 이행하기 위한 적절한 조치를 하였는지?
• 회수사실 통보, 회수계획 통보, 회수계획 공표에 관한 사항, 회수를 수행하는 인력에 대한 교육 관련 사항, 회수확인서 확인에 관한 사항 등을 작성한다.
• 4. 미회수량에 대한 조치계획
• 회수품 처리와 관련한 내부 규정, 미회수품 처리를 위한 취급자에 대한 홍보 계획, 추가 회수품에 대한 기록관리 및 조치 계획 등을 작성한다.
• 5. 재발 방지를 위한 대책
• 회수발생 원인 분석, 분석에 따른 조치 내용, 예방에 필요한 조치 등을 구체적으로 작성한다.
• 6. 그 밖의 회수 관련 개선 또는 건의사항
• 기타 회수 관련 의견 및 건의사항 등을 작성한다.