REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.216 · 식약처 안내서 11996 · p.231 · 식약처 안내서 11996 · p.307)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 표준모델 원문은 «KS A ISO 2859-1»로 표기한다(현행 KS Q ISO 2859-1 명칭은 배치 표기를 따름, 대조 필요). 엄격도 전환 규칙 예시는 표준모델 통계적 기법 절차(p.307)의 표본추출 재검토 조건이다. 시료 수·Ac·Re 값은 규격 표를 옮겨야 해서 비워 두었다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 8.4 나·8.2.6·7.5.6 다.4) 샘플 크기 근거 / ISO 13485:2016 8.4, 8.2.6; KS Q ISO 2859-1 |
|---|---|
| 작성 | 품질관리 → 승인 |
| 보관 | 검사 기준서와 함께(영구) |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 검사 구분(수입/공정/완제품)
- 제품·검사항목 그룹
- 적용 규격(KS Q ISO 2859-1 등)
- 검사수준·엄격도(보통/까다로운/수월한)
- AQL
- 로트 크기 범위별 시료 수(n)·Ac/Re
- 엄격도 전환 규칙
- 통계적 근거·승인
참고
표준모델 완제품검사성적서(특별검사수준 S-2, 보통검사 1회 샘플링, AQL 1.0, N/n/Ac/Re) 항목 기준. KS 규격 번호는 업계 통용 인용(확인필요).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록