서식 찾기 › 사내 QMS · 구매공급자
공급자 정기 재평가표(성과 모니터링 기록)
납품 품질(입고검사 불합격률)·납기·대응성 등 성과를 주기적으로 집계해 승인 유지·등급 조정·거래 중단을 결정한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.217 · 식약처 안내서 15381 · p.221)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 평가 항목·등급(A/B/C)은 원문에 없는 업계 통용 구성이다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.4.1 다 공급자 모니터링·재평가 / ISO 13485:2016 7.4.1 |
|---|---|
| 작성 | 구매 / 품질관리 |
| 보관 | KGMP 4.2.5 마 기준 |
| 형식 | 표 양식 (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 10
- 업체명·공급 품목
- 평가 기간
- 납입 로트 수·불합격 로트 수·불량률
- 납기 준수율
- SCAR 발행 건수·회신 적시성
- 인증 상태(ISO 13485 등) 변화
- 종합 점수·등급(A/B/C)
- 조치(유지/조건부/탈락)
- 재평가 주기·차기 평가일
- 평가자·승인
참고
종합해설서 8개정 7.4.1 해설(모니터링 결과는 재평가 입력, 재평가 주기는 근거를 두고 설정). 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록