고분자의 가속노화시험의 예

개요

서식에 들어가는 칸 17

• 1. 그림 1은 특정 멸균 보호 시스템이 상온에서의 1년간 노화와 동등하기 위하여 필요한 가열노화 온도(°C)를 나타내고 있다.
• 2. 멸균 보호 시스템에서의 보관기간 시험계획의 예시는 다음과 같다.
• 가. AAF를 추산해서 선택한다. 예를 들어, Q10 = 2 (그림 1 참조)
• 그림 1. 멸균보호시스템 사용기간(유효기간) 시험계획 예시
• 나. 설정하려는 사용기간(유효기간)에 상응하는 노화시간 시점을 선택한다. (예 : 2년과 3년에서의 노화시간 시점)
• 다. 검증된 생산과정에 따라 시험시료를 만든다.
• 주. 영점시간(zero-time) 에서의 멸균보호시스템, 멸균, 그리고 가속노화는 실제 또는 가상 제품 없이 설정될 수 있다.
• 마. 시료준비(ASTM D4332 참조)
• 바. 장기보존시험 및 가속노화시험을 실시한다. 가속노화시험 시 시료는 설정된 가속노화온도에서 식(1)에 따라 계산된 가속노화시간동안 보존한다. 여기서 AAF는 가속노화계수이고 AAT는 가속노화시간이다.
• 예를 들어, Q10 = 2이고, 주변온도가 23도, 시험온도가 55도 인 경우
• AAF = 2.0(55-23)/10 = 2.03.2 = 9.19
• AAT = 365일/9.19 = 39.7일(사용기간(유효기간) 12개월에 대한 가속노화조건)
• 주. 습도효과는 포장시스템의 디자인성능평가 시험의 일부로 평가될 수 있다. 노화 프로토콜에서 습도 사용에 대해서는 별표 3을 참조할 것.
• 사. 가속노화 이후의 멸균보호시스템의 성능을 멸균보호시스템 요구사항과 비교하여 평가한다.
• 1) 가속노화 결과가 시험기준에 만족될 경우 잠정적으로 제품의 사용기간(유효기간)은 장기보존시험의 결과에 따라 검증될 수 있다.
• 아. 실시간 노화 이후의 멸균보호시스템 성능을 멸균보호시스템의 요구사항과 비교하여 평가한다.
• 1) 장기보존시험 결과가 시험기준에 만족될 경우 멸균보호 시스템의 사용기간(유효기간)은 검증된 것이다.