REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.23 · 식약처 안내서 11996 · p.101 · 식약처 안내서 11996 · p.161 · 식약처 안내서 11996 · p.242)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 판정 표 구성(구분·항목·기준·Yes/No)은 표준모델 청정실 IQ 문서 확인표를 따랐고 항목 구성은 틀 기반이다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.6 다.2) 장비 적격성 / ISO 13485:2016 7.5.6 (종합해설서 '유효성확인 4가지 모델') |
|---|---|
| 작성 | 설비담당·생산기술 → 품질 승인 |
| 보관 | 설비 사용기간+KGMP 4.2.5 마 |
| 형식 | 체크리스트+서술형 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 설비명·관리번호·설치위치
- 장비 사양·구매 규격 대비 확인
- 설치조건(전원·배관·환경)
- 안전 장치 확인
- 교정 상태·계측기 목록
- 취급설명서·도면·예비부품 목록 확인
- 편차·조치
- 결론·승인
참고
표준모델 2-1-b-① IQ(설치조건·교정·안전에 관한 사항). 멸균 밸리데이션 가이드라인: 시운전(commissioning) 정보 포함.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록