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추적관리대상 의료기기 사용기록 제출(의료기관·사용자)
의료기관 개설자·의사 등 사용자가 추적관리대상 의료기기 사용(이식) 기록을 정보통신망으로 식약처에 제출한다.
이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」 제3조(별지 제4호서식), 의료기기법 제30조 |
|---|---|
| 작성 | 의료기관 |
| 제출처 | 의료기기통합정보시스템 / 식품의약품안전처 |
| 형식 | 온라인 입력(식약처 지정 전산프로그램) |
서식에 들어가는 칸 6
- 의료기관 정보
- 제품 정보(품목·모델·제조번호(로트·일련번호)·UDI)
- 사용(이식) 연월일
- 환자 정보(성명·성별·생년월일·주소·연락처)
- 시술 의사
- 제출
첨부서류
- 없음
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참고
제출 시기: 의료기관 폐업 시 전체 사용기록, 실리콘겔인공유방·금속-금속 인공엉덩이관절은 매 반기 다음 달 말일까지, 식약처 요구 시 10일 이내. 별지 제4호 세부 칸은 고시 서식 확인필요.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록