이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 의료기기 수입요건확인면제등에 관한 규정 / 전자민원 민원사무 「시험용의료기기확인서」(apyLink=10) |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처 지정 시험검사기관(시험용) / 관할 지방식약청(임상·연구·견본·심사용) / 의료기기전자민원시스템 |
| 형식 | 온라인 입력 |
서식에 들어가는 칸 5
- 신청인 정보
- 품목·모델명·수량
- 용도(시험용·임상시험용·연구용·견본용·심사용·자가사용)
- 사용계획
- 접수
첨부서류
- 시험용 의료기기 등 시료확인서 및 사용계획서(KTR 등 시험기관 서식)
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참고
KMDIA 면제 안내: 시험용의료기기 확인서 발급 건은 별도 구비서류 없음. 중고 의료기기 시험검사 시 「중고」 표기. / 법령·고시 별지 G-038 와 같은 서식(제출 채널·설명 관점이 다름)
같은 서식의 다른 길
시험용 의료기기 등 확인서 고시 별지
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록