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제조원 GMP·품질 계약서(제조원과의 품질협약) 및 제조원 인증 관리대장
해외 제조원과 품질 책임·변경 통보·불만/부작용 정보 교환·회수 협조·기록 제공을 서면 약정하고 제조원 인증서(ISO 13485·GMP 적합인정서) 유효기간을 관리한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.223 · 식약처 안내서 15381 · p.263 · 식약처 안내서 15381 · p.16)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 부작용 보고 기한(7·15·30일)은 해설서 p.265에 있으나 협약 기한은 회사가 정하도록 비워 두었다. '만료 3개월 전'은 편집 예시다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 4.1.5·7.4.1·7.4.2 / ISO 13485:2016 4.1.5, 7.4; 시행규칙 제33조(수입업자 준수사항) |
|---|---|
| 작성 | 수입업체 품질책임자 / RA / 법무 |
| 보관 | 계약기간+제품 수명주기 상응 |
| 형식 | 서술형(계약)+대장 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 7
- (계약) 당사자·제품 범위·적용 규격
- 품질 책임 분담(설계·제조·시험·출하·라벨)
- 변경 사전 통보(원자재·공정·장소·소프트웨어)
- 불만·이상사례·리콜 정보 교환 기한
- 기술문서·DHR·시험성적서 제공
- 감사 권한·기밀
- (대장) 제조원명·인증 종류·인증기관·인증번호·유효기간·갱신 확인일·GMP 적합인정서 번호·유효기간
참고
종합해설서 제6조·별표4: 수입 의료기기 제조소에 대한 GMP 심사(서류검토·현장조사) 시 제조원 자료가 근거. 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록