서식 찾기 › 사내 QMS · 변경관리
공급자·제조원 변경 통지 접수 검토표
공급자가 통보한 원자재·공정·장소·인증 변경을 접수해 자사 제품 영향과 재검증·재평가 필요성을 평가한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.223 · 식약처 안내서 15381 · p.220)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.4.2 다 (구매품 변경 사전 통지 서면 합의)·7.4.1 / ISO 13485:2016 7.4.2 c) |
|---|---|
| 작성 | 구매(접수) → 품질관리·연구개발(평가) → 승인 |
| 보관 | 영구 |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 접수번호·접수일·공급자명
- 변경 통지 내용(원자재/공정/제조장소/장비/인증/연락처)
- 영향 받는 자사 제품·공정
- 영향 평가·필요 조치(입고검사 강화/재검증/공급자 재평가/허가 변경 검토)
- 승인 여부·적용일
- 변경 요청서(ECR) 연계 번호
- 평가자·승인
참고
종합해설서 7.4.1 '공급자의 변화(매각·소유권 이전·장소 이전·장비 도입·핵심인력 이동)' 질문 예. 수입업체의 제조원 변경 통지 검토와 공통.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록