REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 14892 · p.8 · 식약처 안내서 14892 · p.9)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 계획서의 세부 기재 항목은 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정」 원문을 확인하지 못했다. 동반진단 갈음 조항(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조)은 원문 표기 그대로다.
개요
| 근거 | 체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서(2021.8.27, 안내서-1140-01) Ⅱ |
|---|---|
| 작성 | 의뢰자(제조업자·수입업자) |
| 제출처 | 식약처|임상적 성능시험 심사위원회 |
| 형식 | 목록+요건 |
서식에 들어가는 칸 3
- 제출자료: 1) 계획승인신청서(시행규칙 별지 제9호) 2) 임상적 성능시험계획서 3) GMP 적합 증명자료(적합인정서/동일 품목군 인정서/ISO 13485 동등 정부 증명) 4) 기술문서 자료(규정 제27조 요건)
- 계획서 요건: 탐색(안전성 상세, 통계 근거·통계분석 제외 가능) / 확증(허가기준 적합 자료 생성, 안전성·유효성 상세) / 연구자
- 자료제출 면제 범위 표
첨부서류
- 붙임 제출서류 서식(별지 9·11호 등)
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
계획서 세부 항목은 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정」 확인필요
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록