REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.215 · 식약처 안내서 15381 · p.216)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 배치 비고의 «영구보존»은 표준모델 문서요청서 예시 기준이며 이번 원문에서 확인하지 못해 양식에 넣지 않았다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.3.10 / ISO 13485:2016 7.3.10 |
|---|---|
| 작성 | 연구개발 / 문서관리 |
| 보관 | 영구(제품 단종 후에도 수명주기 이상) |
| 형식 | 대장(로그) (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 6
- 제품·모델
- 문서 구분(계획/입력/출력/검토/검증/유효성확인/이관/변경/위험관리/사용적합성/임상평가)
- 문서번호·명칭·개정
- 작성일
- 보관위치(물리/전자)
- 비고
참고
종합해설서 8개정 7.3.10: DHF는 실제 문서 모음 또는 문서·보관위치 색인일 수 있음. 표준모델 문서요청서 예시에서 설계개발파일·제품표준서는 영구보존.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록